[KIPS]삼성전자 갤럭시 워치 수면 무호흡 기능 미국 FDA 드노보(De Novo) 승인 획득

1. 주요내용

 - 삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)을 개발

 - 2024년 2월 해당 기능은 미국 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 드 노보(De Novo) 승인을 획득

  * 참조 : 해당 기술은 2023년 9월 우리나라 식품의약품안전처 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가를 받음

 - 미국 FDA의 드 노보(De Novo) 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후 최초 승인을 부여하는 것을 의미

 - 삼성전자의 수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 바이오 액티브 센서를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정

 - 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI) 추정치 기반 증상 여부를 사용자에게 알려줌

 - 수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 향후 삼성 헬스 모니터 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 예정

2. 시사점

 - 질병관리청(2023.07.31)에 따르면 세계 성인 수면 무호흡증 역학조사에서 남자의 3-7%, 여자의 2-5%가 수면 무호흡이 있는 것으로 보고

 - 수면 무호흡 현황을 볼때 잠재 시장은 매우 큰 것으로 판단되며 삼성전자의 수면 무호흡 기능은 높은 성과를 가져올 것으로 예상

 - 특히, 미국 FDA의 도 느보(De Novo) 승인 획득은 기술 및 산업적으로 매우 의미가 크며, 최초 승인으로 인한 시장 선점 및 마케팅 효과 기대 가능

 - 또한, 세계적인 슬리포노믹스 산업의 고성장세로 수면 무호흡증을 포함한 다양한 수면 관련 제품 및 서비스 출시는 보다 활발해 질 것으로 전망

3. 출처

1) 내용출처 : 삼성전자 갤럭시 워치 기반 ‘수면 무호흡 기능’, 美 FDA 신기술 ‘드 노보(De Novo)’ 승인 획득, Samsung Newsroom(2024.02.10)

2) 원문링크

https://news.samsung.com/kr/%ec%82%bc%ec%84%b1%ec%a0%84%ec%9e%90-%ea%b0%a4%eb%9f%ad%ec%8b%9c-%ec%9b%8c%ec%b9%98-%ea%b8%b0%eb%b0%98-%ec%88%98%eb%a9%b4-%eb%ac%b4%ed%98%b8%ed%9d%a1-%ea%b8%b0%eb%8a%a5-%e7%be%8e-fda-%ec%b5%9c

4. 관련 이미지 : 삼성전자 갤럭시 워치

이미지출처 : Samsung Newsroom